La FDA concede la revisión prioritaria del ocrelizumab

 
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01/08/2016

Antes del 28 de diciembre de 2016 se espera que la agencia estadounidense del medicamento tenga una respuesta acerca de la Solicitud de Licencia Biológica del ocrelizumab

Actualmente no hay terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas para el tratamiento de la EM progresiva, pero recientemente Genentech, miembro del grupo Roche, ha anunciado que la Administración Federal de Alimentación y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisión la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de OCREVUS™ (ocrelizumab) para el tratamiento de la EM recurrente y la EM progresiva primaria, y concedido la solicitud de Designación de Revisión Prioritaria.

La FDA concede la Designación de Revisión Prioritaria cuando sopesa nuevos fármacos que, si se aprobaran, tendrían el potencial de mejorar significativamente la seguridad y eficacia del tratamiento de una enfermedad grave, comparados con los tratamientos estándar. Esto también significa que la FDA considerará la solicitud de OCREVUS™ (ocrelizumab) de manera urgente, lo que implica una decisión en los 6 meses posteriores a la petición, en lugar del proceso de revisión estándar, que típicamente dura hasta 10 meses. Con esta designación, la FDA espera tomar una decisión antes del 28 de diciembre de 2016.

La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) también ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En septiembre de 2015 la compañía anunció que el anticuerpo monoclonal experimental ocrelizumab ralentizaba significativamente la progresión de la discapacidad comparado con el placebo en el ensayo Fase III ORATORIO, que involucró a 732 personas con EM progresiva primaria.

Datos adicionales del ensayo, reportados el 10 de octubre de 2015 en el Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la EM (ECTRIMS, por sus siglas en inglés) en Barcelona, mostraron que, comparado con el placebo, ocrelizumab reducía significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad clínica en un 24%, y tras 120 semanas también reducía el tiempo requerido para caminar 25 pies (7,62 metros) un 29%, disminuía el volumen de las lesiones cerebrales en un 3,4%, y reducía la tasa de pérdida de volumen cerebral total en un 17,5%. Aunque este impacto en la progresión es modesto, este es el primer ensayo clínico a gran escala que muestra resultados positivos en personas con EM progresiva primaria.

En febrero de 2016 la FDA concedió la designación de Avance Terapéutico Decisivo a OCREVUS para el tratamiento de la EM progresiva primaria. OCREVUS es la primera medicina experimental que recibe esta designación en EM.

Estamos animados con la atención continuada de las agencias reguladoras y los progresos que se están haciendo para llevar adelante tratamientos para esta discapacitante forma de EM. Aunque los efectos reportados de ocrelizumab sobre la progresión son modestos, los datos indican claramente que este tratamiento tiene un beneficio potencial y no es solo una fuente de esperanza, sino también un hito importante que más adelante dará forma a tratamientos efectivos para los pacientes con formas progresivas de EM.

Profesor Alan Thompson, Presidente del Comité Director Científico de la Alianza Internacional para la EM Progresiva (www.progressivemsalliance.org)

La Alianza continuará monitorizando todas las áreas potenciales de progreso y aumento del conocimiento para acelerar el desarrollo del tratamiento para personas con EM progresiva.

Esclerosis Múltiple España canaliza los fondos recaudados a través del Proyecto M1 (www.eme1.es) a la Alianza de EM Progresiva, y ésta los hace llegar a los proyectos de investigación sobre Esclerosis Múltiple más interesantes de todo el mundo, y que necesitan financiación para poder seguir adelante.

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3 Responses
  • Juana María Rodríguez toledo
    Ago 13, 2016

    Yo lo tengo desde hace 16 años.
    Voy en silla y ,e pongo de pie.
    Ando algo, con muletas, tomo sativex y fampyra.
    Tengo 62 años.
    Me gustaría llegar a andar más, llegaré a tiempo?

    Juana María Rodríguez toledo Ago 13, 2016
    Responder
  • Carmen
    Ago 14, 2016

    Se que no es el sitio adecuado para realizar este comentario, pero si de los pocos que nos brindan una esperanza. La ley de dependencia no nos ayuda a casi nadie, aunque la tengamos concedida. Propongo que nos unamos para reivindicar nuestros derechos los que no podemos movernos para manifestarlo y hacerlo público para que se contribuya a la investigación. Gracias

    Carmen Ago 14, 2016
    Responder
  • […] Noticias anteriores sobre ocrelizumab: https://www.esclerosismultiple.com/la-fda-concede-la-revision-prioritaria-del-ocrelizumab/ […]

    Responder

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