La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) adopta una opinión positiva para Mayzent (siponimod)

 
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20/11/2019

Mayzent trata el síndrome clínicamente aislado, la forma remitente-recurrente y la EM Secundaria Progresiva Activa.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentosha adoptado una opinión positiva para ‘Mayzent’ (siponimod) para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada por brotes o por actividad radiológica en imagen.

De aprobarse, se espera que siponimod sea el primer y único tratamiento oral indicado específicamente para pacientes con EMSP activa en base a un ensayo clínico aleatorizado de una amplia población de pacientes con este tipo de EM.

El director de Asuntos Externos de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple, Christoph Thalheim, ha señalado al respecto: “La opinión del CHMP de hoy supone un hito para ayudar a las personas en Europa que padecen EMSP. Esta decisión genera esperanzas ante una posible terapia nueva y beneficiosa”.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, U.S. Food and Drug Administration) aprobó el pasado 26 de marzo los comprimidos Mayzent (siponimod).

El Dr. Bruce Bebo, vicepresidente ejecutivo de Investigación de la National MS Society, ha señalado al respecto: “Agradecemos que haya una nueva opción de tratamiento para adultos con Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva activa. Esperamos que esta aprobación promueva una conversación entre pacientes y profesionales sanitarios sobre la progresión de la discapacidad tras la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente, así como una gestión más temprana”.

-¿Para quién está indicado Mayzent?

Es un fármaco para tratar a adultos con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple, que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la forma remitente-recurrente y la EM Progresiva Secundaria Activa.

-El caso concreto de la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva: funciona para la forma activa

Para la mayoría de las personas con Esclerosis Múltiple, explica en su comunicado la FDA, la patología comienza con una etapa remitente-recurrente, en las que episodios de empeoramientos (recaídas) son seguidos de períodos de recuperación (remisiones). Estas remisiones pueden no ser completas y pueden dejar a la persona con EM con cierto grado de discapacidad residual.

Muchos pacientes, pero no todos, con Esclerosis Múltiple tienen algún grado de discapacidad permanente que empeora gradualmente a lo largo del tiempo. En algunas personas, la discapacidad puede progresar independientemente de las recaídas, lo que daría lugar a la forma secundaria progresiva de Esclerosis Múltiple (EMSP). En los primeros años de este proceso muchos pacientes continúan teniendo recaídas, una fase de la enfermedad descrita como EMSP activa. La Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva activa es una de las formas recidivantes de EM, y los fármacos aprobados para el tratamiento de las formas recidivantes de Esclerosis Múltiple pueden ser utilizados para tratar la forma activa de EMSP. Más adelante, muchos pacientes con EMSP dejan de experimentar recaídas pero la discapacidad continúa progresando, en una fase llamada “EMSP no activa”.

La eficacia de Mayzent fue demostrada en un ensayo clínico en el que participaron 1.651 pacientes y que comparaba la acción de este medicamento frente a placebo en personas con Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva con comprobada progresión de discapacidad en los dos años anteriores y sin recaídas en los tres meses previos al registro. La proporción de pacientes que confirmaron la progresión de su discapacidad fue significativamente más baja en el grupo de Mayzent, en comparación con el grupo que recibió placebo. También redujo el número de recaídas experimentadas por estos pacientes. Sin embargo, en el subgrupo de pacientes con EMSP no activo los resultados no fueron estadísticamente significativos.

-Forma de administración

Mayzent es un comprimido que se administra de manera oral una vez al día.

No existe un tiempo límite para la ingesta. Como ocurre con otros medicamentos modificadores de la enfermedad, probablemente podría seguir siendo ingerido si la EM de una persona está estabilizada y no experimenta acontecimientos adversos o nuevos criterios de seguridad atribuidos a la medicación.

-Precauciones señaladas por la FDA

Mayzent debe ser dispensado con una Guía de Medicación para el paciente que contenga información importante acerca del uso del fármaco y sus riesgos. Este fármaco puede incrementar el riesgo de infecciones, que implicarían ciertas pruebas previas y durante el tratamiento.

Los pacientes deben permanecer en contacto con su médico porque el medicamento puede tener efectos secundarios como edema macular, disminuciones transitorias en la frecuencia cardíaca y una reducción en la función pulmonar.

Novartis, el laboratorio que comercializa Mayzent, tiene previsto poner este fármaco a disposición de los pacientes de todo el mundo y hay solicitudes de registro actualmente en marcha ante otras autoridades sanitarias fuera de Estados Unidos.

Se prevén acciones regulatorias en la Unión Europea a finales de 2019.

 

Fuente y más información en:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634469.htm

https://www.infosalus.com/farmacia/noticia-fda-aprueba-mayzent-novartis-formas-activas-esclerosis-multiple-secundariamente-progresiva-20190328173646.html

https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/FDA-Approves-Siponimod-Brand-named-Mayzent®-for-Re

 

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