La FDA aprueba el diroximelfumarato (Vumerity) para las formas de Esclerosis Múltiple recidivantes y el SCA

 
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22/11/2019

“Vumerity es un nuevo fumarato que ofrece la bien conocida eficacia de Tecfidera [dimetilfumarato] y ha sido estudiado para una mejora en la tolerabilidad gastrointestinal informada por el paciente”

La U.S. Food and Drug Administration (FDA, agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de medicamentos) ha aprobado el fármaco diroximelfumaratoVumerity, para el tratamiento de las formas recidivantes de Esclerosis Múltiple, incluyendo la EM remitente-recurrente y la secundaria progresiva, así como el SCA (síndrome clínicamente aislado).

Como reflejaban publicaciones como NeurologyLive, la FDA ha concedido su visto bueno al diroximelfumarato de Biogen y Alkernes, que se comercializará como Vumerity.

La solicitud del nuevo fármaco, anteriormente conocido como BIIB098 y ALKS 8700, ha sido respaldada por las conclusiones del estudio EVOLVE-MS-1, un ensayo clínico de fase III de estudio abierto del tratamiento en aproximadamente 500 pacientes con EM remitente-recurrente.

Este tratamiento aún no ha sido aprobado por la EMA en Europa, pero aquí puedes ver más información sobre él:

¿Qué es Vumerity y para quién?

Es un medicamento recetado para tratar las formas recidivantes de Esclerosis Múltiple, incluyendo el síndrome clínicamente aislado, Esclerosis Múltiple remitente recurrente y Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva activa en adultos (la misma ficha técnica de Vumerity indica que aún no se conoce si es seguro y efectivo para niños).

Modo de administración 

Vumerity debe ser tomado bajo las indicaciones del médico. La dosis recomendada para comenzar la primera semana es una cápsula oral 2 veces al día. Tras los siete días, la dosis recomendada es de 2 cápsulas orales 2 veces al día. Si se toma con comidas, evitar ingerir Vumerity con una comida o snack altos en grasas o en calorías. La comida o el snack no deben contener más de 700 calorías y no más de 30 g. de grasas. Se debe tragar la cápsula de Vumerity entera; sin triturarla, masticarla o espolvorear su contenido en la comida.

¿En qué casos no tomar Vumerity?

Siempre teniendo en cuenta las indicaciones del médico, se recomienda no ingerir el medicamento si se ha tenido una reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón en la cara, labios, boca o lengua, o dificultad al respirar) al diroximelfumarato, dimetilfumarato o cualquiera de los ingredientes que figuran en la ficha técnica de Vumerity. Tampoco se recomienda si se está tomando dimetilfumarato.

Por otro lado, se aconseja antes de comenzar con Vumerity hablar con el médico acerca de las condiciones médicas, como por ejemplo si se tiene problemas de hígado o de riñón, si se tiene o se ha tenido un nivel bajo de glóbulos blancos o una infección, si se está embarazada o se planea estarlo (ya que se desconoce si Vumerity puede dañar al bebé) o si se está dando el pecho o se planea hacerlo (puesto que no se conoce si Vumerity se pasa a través de la lactancia). Además, hay que contar al médico acerca de todas las medicinas que se ingieran, incluyendo las de prescripción y las de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

¿Qué evitar mientras se ingiere Vumerity?

No se puede beber alcohol mientras se toma una dosis de Vumerity.

Posibles efectos secundarios

Vumerity podría causar efectos secundarios graves, incluyendo:

-Reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón en la cara, labios, boca o lengua, o dificultad al respirar). Los responsables recomiendan interrumpir la ingesta de Vumerity y obtener ayuda médica de emergencia inmediata si se experimentan algunos de esos síntomas.

-LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva), una infección cerebral rara que normalmente conduce a la muerte o a una discapacidad grave en un período de semanas o meses.

-Disminución en el recuento de góbulos blancos.

-Problemas de hígado.

Los efectos secundarios más comunes de Vumerity incluyen:

-Enrojecimiento, irritación, picores o sarpullidos.

-Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o indigestión.

El enrojecimiento y los problemas de estómago son las reacciones más comunes, especialmente al inicio del tratamiento, y pueden disminuir a lo largo del tiempo. Tomar Vumerity con comida (de la manera indicada arriba) puede ayudar a reducir el enrojecimiento. Hay que avisar al médico en caso de que estos síntomas sean molestos o no desaparezcan.

Cómo conservar este fármaco

Vumerity debe ser almacenado en una habitación con temperatura entre 68ºF y 77ºF (de 20ºC a 25ºC). Se debe guardar Vumerity y todas las medicinas fuera del alcance de los niños.

 

Fuentes consultadas:

 

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