España aprueba cladribina para Esclerosis Múltiple

 
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17/07/2018

Este tratamiento es de administración oral y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple recurrente muy activa

El 22 de junio de 2017 la Comisión Europea (CE) aprobó cladribina (comercializado por Merck como ‘Mavenclad’) como tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad. Un año después (19 de junio de 2018), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que este tratamiento modificador de la EM de administración oral, también está disponible en España.

Cladribina está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen.

Sobre la Cladribina

El informe de posicionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recoge que “Cladribina ha demostrado una eficacia superior a placebo, con una reducción del 57,6% en la TAB (variable principal) y reducción de 47% en el riesgo de progresión a discapacidad mantenida (6 meses, análisis a posteriori) en pacientes con EMR. En la actualidad no se disponen de datos de comparaciones directas con otros tratamientos activos. Sin embargo, la magnitud del efecto frente a placebo parece acercarse a la de otras alterativas indicadas en EM activa”.

Administración

Su administración se realiza vía oral discontinua, en dos cursos de tratamiento. Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del primer mes y otra al inicio del segundo mes del año de tratamiento respectivo. Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal. Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario el re-tratamiento con cladribina en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.

Precauciones

Tanto mujeres como varones en tratamiento con cladribina deben tomar las precauciones necesarias para evitar de forma efectiva el embarazo, al menos hasta seis meses después de la última dosis. No puede descartarse el riesgo potencial de LMP.

El tratamiento con cladribina debe realizarse bajo la supervisión de unidades o servicios hospitalarios especializados en el tratamiento de EM. Es esencial que los pacientes sean tratados en el contexto de unidades o servicios que estén habituadas al manejo de agentes modificadores del curso de la enfermedad. Para más información, consulte con su neurólogo.

 

Fuente: 

Informe de posicionamiento terapéutico de la AEMPS: (ver documento)

Enlaces de interés:

Ficha técnica de cladribina (Ver documento de la AEMPS)

Ver informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004230/WC500229786.pdf

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