Aprobado en EEUU el primer fármaco oral para la EM.

Es importante destacar que la información de esta noticia se refiere exclusivamente a EEUU y no tiene porque ser coincidente con lo que vaya a ocurrir en Europa.

Fingolimod (Gilenya®)

La Administración de Alimento y de Droga de los EEUU (FDA) ha aprobado Gilenya para las personas adultas que tienen EM recurrente-remitente. Fingolimod está catalogado como de primera línea, lo que significa que las personas no tienen que haber usado otra terapia de primera línea antes de poder acceder a este tratamiento. El fármaco modificador de la enfermedad es un immunosupresor que se toma una cápsula oral al dia.


No se ha investigado la seguridad del fármaco en menores de 18 años de edad. Se espera que la compañía farmacéutica planee un estudio clínico en pacientes pediátricos. Gilenya también se está estudiando en personas con primaria-progresiva.

Sobre Gilenya:

Fingolimod es una nueva clase de fármaco para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se une a un receptor de la esfingosina-1-fosfatasa, o receptor de S1P en las células inmunes, incluyendo las células de T y las células de B, que causan el daño en el nervioso del sistema en la EM. El fármaco parece forzar a algunas células inmunes a permanecer en los nódulos linfáticos, impidiendo que emigren al cerebro y la médula espinal.

Ventajas:

Se han obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos de fase III a gran escala demostrando que fingolimod reduce notablemente el número de recaídas en la esclerosis múltiple y reduce la actividad de la enfermedad observada a través de la resonancia magnética. En un ensayo clínico que duró un año comparando el interferón beta-1a (Avonex®, Biogen Idec) con fingolimod, fingolimod redujo en promedio más recaídas que el Avonex. Uno de los ensayos clínicos también sugirió que el fingolimod podría retrasar la progresión de la discapacidad física (New England Journal of Medicine January 20, 2010).

Riesgos potenciales:

Las reacciones adversas que se indican en la etiqueta de Gilenya son: dolor de cabeza, gripe, diarrea, dolor de espalda, elevación de las enzimas del hígado y tos.

Riesgos potencialmente serios:

1) Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y/o otros efectos del corazón después de la primera dosis cuando se comienza a tomar Gilenya. Esto sucede usualmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.

Si acaso tuviera problemas del ritmo cardíaco, el corazón vuelve a la normalidad luego de 1 mes de haber comenzado a tomar Gilenya. Debe avisar a su doctor si tiene mareos, cansancio o latidos irregulares (palpitaciones) del corazón.

2) Aumenta el riesgo de infecciones serias.
Durante los ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes tuvieron infecciones severas de herpes, incluyendo dos muertes por infección de herpes pero esto ocurrió en las personas que tomaron una dosis más alta que la que fue aprobada. Gilenya baja el número de las células blancas (linfocitos) en su sangre. Esto generalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 2 meses luego de que deje de tomar Gilenya. Debe llamar a su doctor inmediatamente si tiene signos de infección como fiebre, cansancio, dolores en el cuerpo, escalofríos, náusea o vomito.

3) Incrementa el riesgo del edema macular, un problema serio de la visión que causa hinchazón del centro de la retina dentro del ojo.
El edema macular puede causar algunos de los mismos síntomas en la visión que la neuritis óptica.

Puede que usted no se dé cuenta de los síntomas del edema macular. El edema macular se puede presentar en los primeros 3 a 4 meses después de haber comenzado a tomar Gilenya o en cualquier momento durante el curso del tratamiento con Gilenya.
El riesgo de tener un edema macular puede ser más alto si se tiene diabetes o luego de una inflamación de sus ojos llamada uveítis. Llame a su doctor enseguida si tiene alguno de los siguiente problemas: visión borrosa o ve sombras en el centro de su visión, un punto negro en el centro de su visión, sensibilidad a la luz, cambios en los colores de su visión.

4) Disminuye la función (respiratoria) de pulmón, por lo que puede tener problemas para respirar

5) Aumento leve en la presión arterial;

6) Aumenta de las enzimas del hígado (que podrían indicar lesión o daño en el hígado),

7) Riesgo de daños severos al feto (categoría C, basada en los estudios animales).

Precauciones que se deben tener antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.

Se han recomendado varias pruebas médicas y/o exámenes de laboratorio antes y después de comenzar a tomar Gilenya. (Recomendaciones en inglés)

  • un análisis de sangre para establecer los niveles de linfocitos (parte de las células blancas encargadas de la inmunidad);

  • una evaluación (oftalmológica) del ojo;

  • un análisis de sangre para evaluar los niveles de las enzimas del hígado

  • un electrocardiograma para aquellos que usan medicación para el corazón, los que tienen factores de riesgo cardíacos, o los que tiene un ritmo cardíaco irregular o lento (arritmias o bradicardia) antes de comenzar Gilenya;

  • aquellos no han tenido varicela o la vacuna contra la varicela se deben hacer una prueba de laboratorio para ver los niveles del virus zoster de la varicela. Aquellos que sean negativos deben considerar ponerse la vacuna un mes antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.

  • los individuos deben ser supervisados por seis horas después de que se tomen la primera dosis en la consulta médica para monitorear el ritmo cardíaco o otros efectos potenciales en el corazón.

En general,

1) Antes de comenzar a tomar Gilenya, le debe indicar a su doctor todas las circunstancias médicas que tenga, incluyendo si ha tenido o tiene:

  • un ritmo irregular o anormal del corazón (arritmias)

  • un ritmo cardíaco menos de 55 latidos por minuto

  • problemas del corazón

  • síncopes o desmayos

  • fiebre o infección, o si no ha podido combatir infecciones en el pasado (le duran más que las otras personas.

  • dígale a su doctor si ha tenido varicela o se ha vacunado para varicela. Si no se ha vacuna debe hacerlo y comenzar a tomar Gilenya 1 mes después de la vacuna.

  • problemas con los ojos, especialmente si ha tenido uveítis.

  • problemas respirando

  • presión arterial alta

  • problemas con el hígado

  • diabetes

  • si está embarazada o planea embarazarse. Gilenya es categoría C o de gran riesgo para un feto.

    Hable con su doctor si se queda embarazada mientras que toma Gilenya o si se embaraza dentro de los primeros 2 meses después de dejar de tomar de Gilenya.


2) Las mujeres deben utilizar un control de la natalidad eficaz durante su tratamiento con Gilenya y por lo menos 2 meses después de que dejan de tomar Gilenya.

3) El uso de Gilenya con otras medicaciones puede causar efectos secundarios serios.

o Especialmente indíquele a su doctor si toma medicinas para el corazón o tiene presión alta

o Las vacunas pueden no trabajar cuando se administran durante el tratamiento de Gilenya. Cuando se pone ciertas vacunas, puede contraer la infección que la vacuna debe haber prevenido (especialmente las que tiene virus vivo). Indíquele a su doctor si se ha vacunado alrededor de 1 mes antes de comienzar a tomar Gilenia.

o Las medicinas para tratar el cáncer o para controlar su sistema inmune pueden incrementar el riesgo de infecciones

o ketoconazole una droga para los hongos por via oral

Se desconoce la seguridad a largo plazo de Gilenya. Otros ensayos clínicos en la fase III de Gilenya, incluyendo una persona con la EM progresiva primaria, se están todavía realizando, igual que los estudios de extensión que incluyen a los que han terminado los otros ensayos. Éstos y otros estudios post-comercialización deben proporcionar datos adicionales en la seguridad y la eficacia de Gilenya.

La efectividad de Gilenya solo se ha comparado con Avonex, pero el estudio fue muy corto para obtener una conclusión definitiva de superioridad sobre el Avonex. Gilenya no se ha comparado con los otros fármacos modificadores de la enfermedad.

La decisión de cambiar a o tomar Gilenya se debe hacer en colaboración con su doctor especializado en EM, tomando en consideración varios factores incluyendo cómo le va con otras medicaciones, los riegos y beneficios asi como el costo de la medicación.

Información traducida del parte de información de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (National MS Society) y el folleto informativo para pacientes sobre Gilenya de Novartis. (ambos en inglés)

xosotin chelseathông tin chuyển nhượngcâu lạc bộ bóng đá arsenalbóng đá atalantabundesligacầu thủ haalandUEFAevertonxosokeonhacaiketquabongdalichthidau7m.newskqbdtysokeobongdabongdalufutebol ao vivofutemaxmulticanaisonbethttps://bsport.fithttps://onbet88.ooohttps://i9bet.bizhttps://hi88.ooohttps://okvip.athttps://f8bet.athttps://fb88.cashhttps://vn88.cashhttps://shbet.atbóng đá world cupbóng đá inter milantin juventusbenzemala ligaclb leicester cityMUman citymessi lionelsalahnapolineymarpsgronaldoserie atottenhamvalenciaAS ROMALeverkusenac milanmbappenapolinewcastleaston villaliverpoolfa cupreal madridpremier leagueAjaxbao bong da247EPLbarcelonabournemouthaff cupasean footballbên lề sân cỏbáo bóng đá mớibóng đá cúp thế giớitin bóng đá ViệtUEFAbáo bóng đá việt namHuyền thoại bóng đágiải ngoại hạng anhSeagametap chi bong da the gioitin bong da lutrận đấu hôm nayviệt nam bóng đátin nong bong daBóng đá nữthể thao 7m24h bóng đábóng đá hôm naythe thao ngoai hang anhtin nhanh bóng đáphòng thay đồ bóng đábóng đá phủikèo nhà cái onbetbóng đá lu 2thông tin phòng thay đồthe thao vuaapp đánh lô đềdudoanxosoxổ số giải đặc biệthôm nay xổ sốkèo đẹp hôm nayketquaxosokq xskqxsmnsoi cầu ba miềnsoi cau thong kesxkt hôm naythế giới xổ sốxổ số 24hxo.soxoso3mienxo so ba mienxoso dac bietxosodientoanxổ số dự đoánvé số chiều xổxoso ket quaxosokienthietxoso kq hôm nayxoso ktxổ số megaxổ số mới nhất hôm nayxoso truc tiepxoso ViệtSX3MIENxs dự đoánxs mien bac hom nayxs miên namxsmientrungxsmn thu 7con số may mắn hôm nayKQXS 3 miền Bắc Trung Nam Nhanhdự đoán xổ số 3 miềndò vé sốdu doan xo so hom nayket qua xo xoket qua xo so.vntrúng thưởng xo sokq xoso trực tiếpket qua xskqxs 247số miền nams0x0 mienbacxosobamien hôm naysố đẹp hôm naysố đẹp trực tuyếnnuôi số đẹpxo so hom quaxoso ketquaxstruc tiep hom nayxổ số kiến thiết trực tiếpxổ số kq hôm nayso xo kq trực tuyenkết quả xổ số miền bắc trực tiếpxo so miền namxổ số miền nam trực tiếptrực tiếp xổ số hôm nayket wa xsKQ XOSOxoso onlinexo so truc tiep hom nayxsttso mien bac trong ngàyKQXS3Msố so mien bacdu doan xo so onlinedu doan cau loxổ số kenokqxs vnKQXOSOKQXS hôm naytrực tiếp kết quả xổ số ba miềncap lo dep nhat hom naysoi cầu chuẩn hôm nayso ket qua xo soXem kết quả xổ số nhanh nhấtSX3MIENXSMB chủ nhậtKQXSMNkết quả mở giải trực tuyếnGiờ vàng chốt số OnlineĐánh Đề Con Gìdò số miền namdò vé số hôm nayso mo so debach thủ lô đẹp nhất hôm naycầu đề hôm naykết quả xổ số kiến thiết toàn quốccau dep 88xsmb rong bach kimket qua xs 2023dự đoán xổ số hàng ngàyBạch thủ đề miền BắcSoi Cầu MB thần tàisoi cau vip 247soi cầu tốtsoi cầu miễn phísoi cau mb vipxsmb hom nayxs vietlottxsmn hôm naycầu lô đẹpthống kê lô kép xổ số miền Bắcquay thử xsmnxổ số thần tàiQuay thử XSMTxổ số chiều nayxo so mien nam hom nayweb đánh lô đề trực tuyến uy tínKQXS hôm nayxsmb ngày hôm nayXSMT chủ nhậtxổ số Power 6/55KQXS A trúng roycao thủ chốt sốbảng xổ số đặc biệtsoi cầu 247 vipsoi cầu wap 666Soi cầu miễn phí 888 VIPSoi Cau Chuan MBđộc thủ desố miền bắcthần tài cho sốKết quả xổ số thần tàiXem trực tiếp xổ sốXIN SỐ THẦN TÀI THỔ ĐỊACầu lô số đẹplô đẹp vip 24hsoi cầu miễn phí 888xổ số kiến thiết chiều nayXSMN thứ 7 hàng tuầnKết quả Xổ số Hồ Chí Minhnhà cái xổ số Việt NamXổ Số Đại PhátXổ số mới nhất Hôm Nayso xo mb hom nayxxmb88quay thu mbXo so Minh ChinhXS Minh Ngọc trực tiếp hôm nayXSMN 88XSTDxs than taixổ số UY TIN NHẤTxs vietlott 88SOI CẦU SIÊU CHUẨNSoiCauVietlô đẹp hôm nay vipket qua so xo hom naykqxsmb 30 ngàydự đoán xổ số 3 miềnSoi cầu 3 càng chuẩn xácbạch thủ lônuoi lo chuanbắt lô chuẩn theo ngàykq xo-solô 3 càngnuôi lô đề siêu vipcầu Lô Xiên XSMBđề về bao nhiêuSoi cầu x3xổ số kiến thiết ngày hôm nayquay thử xsmttruc tiep kết quả sxmntrực tiếp miền bắckết quả xổ số chấm vnbảng xs đặc biệt năm 2023soi cau xsmbxổ số hà nội hôm naysxmtxsmt hôm nayxs truc tiep mbketqua xo so onlinekqxs onlinexo số hôm nayXS3MTin xs hôm nayxsmn thu2XSMN hom nayxổ số miền bắc trực tiếp hôm naySO XOxsmbsxmn hôm nay188betlink188 xo sosoi cầu vip 88lô tô việtsoi lô việtXS247xs ba miềnchốt lô đẹp nhất hôm naychốt số xsmbCHƠI LÔ TÔsoi cau mn hom naychốt lô chuẩndu doan sxmtdự đoán xổ số onlinerồng bạch kim chốt 3 càng miễn phí hôm naythống kê lô gan miền bắcdàn đề lôCầu Kèo Đặc Biệtchốt cầu may mắnkết quả xổ số miền bắc hômSoi cầu vàng 777thẻ bài onlinedu doan mn 888soi cầu miền nam vipsoi cầu mt vipdàn de hôm nay7 cao thủ chốt sốsoi cau mien phi 7777 cao thủ chốt số nức tiếng3 càng miền bắcrồng bạch kim 777dàn de bất bạion newsddxsmn188betw88w88789bettf88sin88suvipsunwintf88five8812betsv88vn88Top 10 nhà cái uy tínsky88iwinlucky88nhacaisin88oxbetm88vn88w88789betiwinf8betrio66rio66lucky88oxbetvn88188bet789betMay-88five88one88sin88bk88xbetoxbetMU88188BETSV88RIO66ONBET88188betM88M88SV88Jun-68Jun-88one88iwinv9betw388OXBETw388w388onbetonbetonbetonbet88onbet88onbet88onbet88onbetonbetonbetonbetqh88mu88Nhà cái uy tínpog79vp777vp777vipbetvipbetuk88uk88typhu88typhu88tk88tk88sm66sm66me88me888live8live8livesm66me88win798livesm66me88win79pog79pog79vp777vp777uk88uk88tk88tk88luck8luck8kingbet86kingbet86k188k188hr99hr99123b8xbetvnvipbetsv66zbettaisunwin-vntyphu88vn138vwinvwinvi68ee881xbetrio66zbetvn138i9betvipfi88clubcf68onbet88ee88typhu88onbetonbetkhuyenmai12bet-moblie12betmoblietaimienphi247vi68clupcf68clupvipbeti9betqh88onb123onbefsoi cầunổ hũbắn cáđá gàđá gàgame bàicasinosoi cầuxóc đĩagame bàigiải mã giấc mơbầu cuaslot gamecasinonổ hủdàn đềBắn cácasinodàn đềnổ hũtài xỉuslot gamecasinobắn cáđá gàgame bàithể thaogame bàisoi cầukqsssoi cầucờ tướngbắn cágame bàixóc đĩa开云体育开云体育开云体育乐鱼体育乐鱼体育乐鱼体育亚新体育亚新体育亚新体育爱游戏爱游戏爱游戏华体会华体会华体会IM体育IM体育沙巴体育沙巴体育PM体育PM体育AG尊龙AG尊龙AG尊龙AG百家乐AG百家乐AG百家乐AG真人AG真人<AG真人<皇冠体育皇冠体育PG电子PG电子万博体育万博体育KOK体育KOK体育欧宝体育江南体育江南体育江南体育半岛体育半岛体育半岛体育凯发娱乐凯发娱乐杏彩体育杏彩体育杏彩体育FB体育PM真人PM真人<米乐娱乐米乐娱乐天博体育天博体育开元棋牌开元棋牌j9九游会j9九游会开云体育AG百家乐AG百家乐AG真人AG真人爱游戏华体会华体会im体育kok体育开云体育开云体育开云体育乐鱼体育乐鱼体育欧宝体育ob体育亚博体育亚博体育亚博体育亚博体育亚博体育亚博体育开云体育开云体育棋牌棋牌沙巴体育买球平台新葡京娱乐开云体育mu88qh88

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *